Anvisa desmente alegação de equivalência entre canetas contrabandeadas do Paraguai e medicamentos registrados no Brasil
Agência esclarece que testes realizados pela Unicamp apenas identificaram a presença do princípio ativo e não comprovam segurança, eficácia ou equivalência terapêutica.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclareceu nesta terça-feira (7) que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência entre canetas de tirzepatida contrabandeadas do Paraguai e os medicamentos regularmente registrados no Brasil. Segundo a agência, os exames divulgados identificaram apenas a presença do princípio ativo nos produtos, sem comprovar que eles tenham a mesma qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos autorizados para comercialização.
De acordo com a Anvisa, para que um medicamento seja considerado equivalente a outro, é necessário realizar estudos de bioequivalência em centros credenciados, capazes de avaliar aspectos como absorção pelo organismo, concentração na corrente sanguínea, tempo de eliminação e resposta clínica. Esses testes garantem que o medicamento apresente o mesmo desempenho terapêutico do produto de referência.
Os exames citados foram conduzidos pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp, que realizou análises para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida. No entanto, o centro não é credenciado para estudos de bioequivalência no Brasil e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Assim, os resultados não permitem concluir que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos registrados.
A Anvisa ressalta ainda que não foram avaliados fatores essenciais para garantir a segurança dos medicamentos, como a presença de impurezas, contaminantes, metais pesados, degradação do produto, esterilidade e, principalmente, sua biodisponibilidade — considerada um dos principais critérios para determinar se um medicamento age da mesma forma que outro no organismo.
Além disso, a agência destaca que o processo de registro de medicamentos exige uma extensa documentação técnica, incluindo informações sobre formulação, fabricação, controle de qualidade e estudos clínicos. As empresas responsáveis pelas canetas analisadas não passaram por inspeções da Anvisa nem tiveram certificação de Boas Práticas de Fabricação, requisito considerado fundamental para assegurar a qualidade e a segurança dos produtos.